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维克替比®(帕尼单抗)Vectibix

维克替比®(帕尼单抗)Vectibix特定不良反应说明

来源:原创 编辑:QQ:3304875977 时间:2016-04-28 01:48
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维克替比®(帕尼单抗)Vectibix特定不良

反应说明

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肠胃疾患:

报告的腹泻主要为轻度或中度。接受臻品阿法替尼代购网的维克替比®(帕尼单抗) Vectibix 单一疗法治疗者与接受维克替比®(帕尼单抗)Vectibix 并用化疗治疗者,分别有 2% 17%出现严重腹泻(NCI-CTC 3 4 级)。曾有腹泻与脱水的病患发生急性肾衰竭的报告。

输注相关反应:

在各项单一疗法与合并疗法的转移性大肠直肠癌临床试验中(n = 2588),接受维克替比®(帕尼单抗,直邮QQ3304875977Vectibix 治疗的受试者约有 4%出现输注相关反应(在接受任何输注后 24 小时内发生者,包括寒颤、发烧或呼吸困难),其中有< 1%属于重度反应(NCI-CTC 3 4 级)。有一位在临床试验中接受维克替比®(帕尼单抗)Vectibix 治疗的复发性转移性头颈部鳞状细胞癌患者,发生了致命的血管性水肿,此致命事件是在先前发生一次血管性水肿后再次用药时发生,这两次发作皆是在输注后超过 24 小时发生(请参阅第 4.3 4.4 节)。上市后,亦有在输注后超过 24 小时发生的过敏反应报告。

皮肤与皮下组织疾患:

皮疹最常发生于脸部、上胸部与背部,但是会扩及四肢。曾有在形成严重皮肤与皮下反应后,发生感染性并发症的报告,包括败血症(有极少数致死病例)、蜂窝性组织炎以及需要切开排脓液的局部脓肿。首次出现皮肤反应症状的时间中位数为 10 天,症状在最后一剂 Vectibix 后消失的时间中位数为 28 天。甲沟发炎时,脚趾与手指侧边的甲折(nail folds)会肿大。针对接受维克替比®(帕尼单抗)Vectibix 或其他 EGFR 抑制剂治疗者观察到的皮肤反应(包括指甲影响),皆已知与治疗的药物作用有关。在所有的临床试验中,接受维克替比®(帕尼单抗) Vectibix 单一疗法或并用化疗治疗的受试者,有 93%发生皮肤反应(n = 2588),这些事件主要为皮疹与痤疮性皮肤炎,且大部分属于轻度至中度事件。接受 Vectibix并用化疗的受试者(n = 1536)有 34%出现严重(NCI-CTC 3 级)皮肤反应,<1%出现危及性命(NCI-CTC 4 级)的皮肤反应,而接受 Vectibix 治疗的受试者,曾出现危及性命与致命的感染性并发症(包括坏死性筋膜炎与败血症)。上市后,曾有皮肤坏死、Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis 的病例报告。

眼睛毒性:

临床试验受试者中有 0.2 0.7%发生不严重的角膜炎,上市后则有极少数的严重角膜炎与溃疡性角膜炎病例报告。

其他特殊族群:

在老年病患(≥ 65 岁)接受维克替比®(帕尼单抗)Vectibix 单一疗法治疗时,未观察到整体安全性或疗效与较年轻者有差异,但相较于仅接受化疗者,接受 Vectibix 并用 FOLFIRI45% 相较于 37%)或 FOLFOX52% 相较于 37%)治疗的老年病患发生严重不良事件的比例增加(请参阅第 4.4 节)。接受维克替比®(帕尼单抗)Vectibix 并用 FOLFOX FOLFIRI 时,增加最多的严重不良事件为腹泻,接受维克替比®(帕尼单抗)Vectibix 并用FOLFIRI 治疗时则为脱水与肺栓塞。

尚未针对肾功能或肝功能不全的病患进行维克替比®(帕尼单抗)Vectibix 的安全性研究。

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