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胰腺癌治疗

FDA批准新疗法用于晚期胰腺癌的治疗

来源:原创 编辑:QQ:3304875977 时间:2015-10-27 16:02
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FDA批准新疗法用于晚期胰腺癌的治疗

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美国食品和药物管理局今天批准Onivyde(伊立替康脂质体注射液),与氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合治疗晚期(转移性)胰腺癌组合治疗方案。该方案可用于治疗曾接受过以吉西他滨为基础的化疗的胰腺癌患者。

根据国家癌症研究所的数据,2015年在美国将有48960例新增胰腺癌病例,这个几乎和由该疾病引起的的死亡病例数(40560)相同。胰腺癌难以在早期得到诊断并且治疗的选择是有限的,特别是当胰腺癌癌细胞已经扩散到身体的其他部分或者利用手术无法切除肿瘤的时候。

“许多FDA负责审查胰腺癌药物的的工作人员都是应用临床医生,所以,当我们能够加快获得新的治疗方案的审批以满足患者的需求是特别有意义的,” FDA药物评价和研究中心德尔血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德博士说,“通过使用Onivyde的优先审查设计,患者将可以更早地获得这一种药物,这有助于延长生存期。”

美国食品药物管理局为Onivyde优先审核批准和并且赋予它孤儿药地位。被授予优先审查状态的药物,如果获得批准,将使严重病症的治疗安全性或有效性显著得到改善。孤儿药提供了激励措施,比如税收抵免,用户费用减免,孤儿药的排他性协助和鼓励针对罕见病开发新药物。

臻品台湾阿法替尼代购的Onivyde的效力表现在三臂,随机,开放标记的417例转移性胰腺癌的患者身上。这些胰腺癌患者接收过化疗药物吉西他滨或以吉西他滨为基础的治疗后癌症仍旧快速发展。这项研究的目的是确定接收Onivyde和氟尿嘧啶/亚叶酸钙的组合治疗或仅仅接受Onivyde治疗的患者的寿命是否要高于只接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者。接受Onivyde和氟尿嘧啶/亚叶酸钙组合治疗的患者平均生存期限为6.1个月,相比那些只有氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者寿命言,他们平均生存期限只有4.2个月。但实验并未显示单独接受Onivyde治疗的患者比只接受氟尿嘧啶/亚叶酸钙治疗的患者有存活几率上的改善。

此外,接受Onivyde和氟尿嘧啶/亚叶酸组合治疗的患者的肿瘤生长与只接受氟尿嘧啶/亚叶酸的患者比会有所延迟。两者的肿瘤生长时间分别是3.1个月比1.5个月。

臻品代购网的Onivyde的安全性是针对398例患者进行评估的基础上得出的。这些患者分别接受Onivyde与氟尿嘧啶/亚叶酸钙组合治疗,Onivyde的单独治疗或氟尿嘧啶/亚叶酸钙的单独治疗。用Onivyde治疗最常见的副作用包括腹泻,乏力,呕吐,恶心,口(口炎)和发热(发热)食欲下降,炎症。同时发现Onivyde可能导致抗感染细胞(淋巴细胞和中性粒细胞)的低计数。由于脓毒症引起的死亡在Onivyde治疗的患者也有报道过。

Onivyde的标签包括一个黑框警告,它提醒医疗保健专业人员该种药物有严重的中性粒细胞减少和腹泻的风险。Onivyde未获准用于治疗转移性胰腺癌。

Onivyde是由马萨诸塞州剑桥市的梅里马克制药公司销售。

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