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什么是仿制药物

来源:原创 编辑:臻品代购QQ:330487 时间:2015-09-24 00:43
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什么是仿制药

什么是仿制药?

仿制药是一种和品牌原研发药品完全一样的药物。但是只有在品牌药的专利已过期后,仿制药才能生产。

仿制药和原研发药物在一下方面相同:

·   {C}{C}{C}剂量

·   {C}{C}{C}安全性

·   {C}{C}{C}药效

·   {C}{C}{C}质量

·   {C}{C}{C}它的发挥效果的途径

·   {C}{C}{C}服用方法

药物公司开发的新药受药物专利法律法规保护。这反过来又保护了药物开发企业。在专利有效期内,它给予制药公司该药物的唯一制造权和销售权。

当专利过期或独占期届满时,其他厂商可以像FDA提交简化新药申请(ANDA),待批准后可以推出该品牌药的仿制药。

尽管仿制药和原研发药物的化学性质相同,他们的价格通常以比品牌药更便宜,因为该药物没有研发成本。

仿制药是否和原研发药物一样安全?

是的。所有仿制药必须经过美国食品药物管理局FDA的批准。美国食品药物管理局要求,仿制药必须尽可能的高品质,并和原研发药物具有一样的药效,且药物纯净,稳定。仿制药具有相同的活性成分并且发挥药效的方式与原研发药物相同。它们具有和原研发药物相同的潜在风险和疗效。

品牌药和仿制药具有相同的活性成分,但为什么他们看起来不一样?

在美国,商标法不允许仿制药看酷似原研发药品。然而,仿制药物必须具有相同的活性成分。色素,香料,和某些成分可以是不同的,但药物的效力是​​相同的。

是否每个品牌药都有仿制药?

新的药物受到专利权保护,而且大多数药品专利保护将给予制药公司长达17年的唯一销售生产权利。只有当专利到期后,其它制药公司才可以向FDA申请开始生产和销售该药的仿制版本。

你可以在电子黄皮书”http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm中搜索仿制药。请用药物的品牌名称进行搜索,之后可以用活性成分的名称再次搜索。如果搜索结果显示除了原研发药物制造商以外的其他生产厂家,那么他们就是仿制药厂家。

由于仿制产品被批准有时间滞后性,这些仿制药都将出现在黄皮书中,读者可咨询最新批准的首次仿制药

什么是关于仿制药的最佳信息来源?

请联系您的医生,药师或其他医疗工作者的信息。

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