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阿法替尼疗效

不可逆标靶药物 (afatinib) 能提供患者更好的疗效

来源:原创 编辑:臻品代购QQ:330487 时间:2015-09-25 20:56
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不可逆标靶药物 (afatinib) 能提供患者更好的疗效

美国商业信息15日德国殷格翰消息----两个供新药查验登记之大型第三期临床研究 (LUX-Lung 3 LUX-Lung 6) 皆证实:不可逆标靶药物 (afatinib) 对于亚洲人或非亚洲人的治疗效果皆比化疗更优越,而其副作用亦是能被妥善控制的2,3。新的次族群分析报告证实,无论为亚裔或非亚裔人种,不可逆标靶药物 (afatinib) 都能够安全的治疗具有表皮生长因子 (EGFR) 接受体突变阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC)1 

今年的世界肺癌大会 ( World Congress on Lung Cancer, 简称WCLC) 发表的前瞻性数据中发现,不可逆标靶药物对于罹患罕见EGFR接受体突变 4 及脑转移 5 的非小细胞肺癌治疗是更加确定。此一发现更确认为患有EGFR突变阳性的非小细胞肺癌亚裔或非亚裔患者之第一线治疗。 

全球临床研究 LUX-Lung 3 及涵盖中国、韩国、泰国三个国家的亚洲临床研究 LUX-Lung 6皆显示,相较标准化学治疗只能使肿瘤停止生长(无疾病恶化存活期, PFS)仅略超过半年,不可逆标靶药物 (afatinib)可使肿瘤停止生长将近一年2,3 

*LUX-Lung 3 (治疗常见EGFR突变阳性之比较) 不可逆标靶药物(afatinib)的无疾病恶化存活期(PFS)13.6个月 vs. 标准化疗 (pemetrexed/cisplatin) 6.9 个月 
*LUX-Lung 6 (治疗所有EGFR突变阳性之比较) 不可逆标靶药物(afatinib)的无疾病恶化存活期(PFS)13.7个月 vs. 标准化疗 (gemcitabine/cisplatin) 5.6 个月 
除了肿瘤的控制效果相当持久,不可逆标靶药物 (afatinib)还能改善许多肺癌症状,例如咳嗽、胸痛及呼吸困难,并提升病患的整体生活质量2,3 
肺癌为全世界及台湾最常见且死亡率最高的癌症,在亚洲,肺癌占所有癌症发生率的14%以上,而死亡病例更占所有癌症死亡率的 18%。但发病率因地区而异;最高的是在东亚地区,在中国每年超过50万新肺癌病例被确诊,日本超过86,000病例,台湾超过9,0006。台湾卫生福利部于五月底公布统计民国一百年有超过8000名患者死于肺癌12 
由于预后不佳,选择适合的治疗方式更变成是肺癌治疗最重要的一环。 
LUX-Lung 3LUX-Lung 6的安全性评估皆证实,接受不可逆标靶药物 (afatinib)治疗的亚裔或非亚裔患者发生之不良反应 (AEs) 及耐受程度与先前发表的研究一致。最常发生之第三级以上的副作用,如腹泻、皮疹/痤疮及口内炎(口腔发炎) 并没有人种上的差异1。两个临床研究皆显示,副作用的发生是预期的、是暂时性的、及可以处理的,因此因为副作用而退出临床研究的比例非常少2,3 

台大医院医学研究部主任,同时也是LUX-Lung 3临床研究总主持人杨志新教授表示:「经由次族群人种分析证实,不可逆标靶药物 (afatinib)对亚裔或非亚裔人种一样安全有效。但因为亚裔发生EGFR突变的机率是西方人的三倍,不可逆标靶药物 (afatinib)因此变成治疗EGFR突变阳性之非小细胞肺癌的重要选择之一」。 
从三个研究报告整个报告中发现,不可逆标靶药物 (afatinib)于治疗罕见EGFR突变的效果和常见EGFR突变 (deletion 19, L858R) 是一致的4 
另一个子族群分析中发现, 使用不可逆标靶药物 (afatinib)做为第一线治疗患有常见EGFR 突变之脑转移的病患5一样有效。 
百灵佳殷格翰公司资深医学副总裁 Klaus Dugi 教授表示:「不可逆标靶药物 (afatinib)不但以新药查验登记为目标的第三期临床研究中证实其治疗效果,后续的LUX-Lung 临床研究更持续证实不可逆标靶药物 (afatinib)的疗效及安全性。临床试验的结果令人鼓舞,预期能够治疗更多患有EGFR突变且部分人种的患者」。 

编注 
关于发表在世界肺癌年会的不可逆标靶药物 (afatinib)研究 

安全性评估 次族群分析1 
LUX-Lung 3 LUX-Lung 6 的次族群分析里,共有468位患有EGFR突变阳性的患者 (404位亚裔及64位非亚裔) 接受一天一次口服40mg不可逆标靶药物 (afatinib)的治疗直到肿瘤再度生长或是无法再忍受副作用的发生为止。 其中发生严重副作用的比例,亚裔 (20.8%) 明显比非亚裔 (28.1%) 来的低;而发生第三级的腹泻及口腔癌也较少见于亚裔人种。 

罕见突变 次族群分析4 
非小细胞肺癌中,具有罕见EGFR突变的比例约占所有EGFR突变的10%。此分析共包含三个临床研究,分别为第二期临床研究LUX-Lung 2及两个第三期临床研究LUX-Lung 3LUX-Lung 6。具有EGFR突变阳性的患者被区分为常见突变 (Del19 L858R) 或是罕见突变 (其他单独或是复合突变)。以独立审查评估的方式进行客观反应率 (objective response rate)、疾病控制率 (disease control)、反应持续时间 (duration of response)、与无疾病存活期 (progression-free survival,简称PFS) 为主要指标。数据分析显示,最高中位数见到反应持续时间为11.1个月,无疾病存活期 (PFS) 10.7个月,及存活时间为18.6个月。 

脑转移 次族群分析5 
LUX-Lung 3临床研究中将具有EGFR突变阳性的患者以2:1随机分配到一天一次服用40 mg 不可逆标靶药物 (afatinib)组或是六个周期的标准剂量的化疗疗程 (pemetrexed/cisplatin)。参加临床研究的肺癌脑转移患者的肿瘤大小都持续被纪录,以每6周回诊一次共48周之后每12周回诊一次直至肿瘤再度生长为止。 

数据分析显示,具有脑转移的非小细胞肺癌患者在接受不可逆标靶药物 (afatinib)治疗后,其客观反应率 (达肿瘤明显缩小) 可达化学治疗的三.五倍 (70%20%)、无疾病恶化存活期可达化学治疗的两倍 (11.1个月: 5.4个月)  

关于 LUX-Lung 3 临床研究2 
LUX-Lung 3 为大规模的随机分配、开放标示、供查验登记之第三期临床研究,旨在针对 表皮生长因子 (EGFR) 接受体突变的第三期 B阶段或第四期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者,比较不可逆标靶药物与并用两种化疗药物的疗法 (pemetrexed / cisplatin),分别作为第一线治疗时疗效的差异。 本试验全球共收录345 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC)患者,为针对此种患者族群以最佳标准化疗 pemetrexed/cisplatin 作为对照组的第一个临床试验。 

最常见的不可逆标靶药物 (afatinib)相关不良反应为腹泻 (14%),皮疹 (16%),及甲沟炎 (11%)。最常见的化疗 (pemetrexed/cisplatin) 相关第三级副作用为嗜中性白血球减少症 (neutropenia, 15%),疲倦 (13%),及白血球低下症 (leucopenia, 8%)。因为药物副作用导致病患必须停药的情形在不可逆标靶药物 (afatinib)组为8% ;而在化疗组为12%。其中只有1% 的病患是因为腹泻而中断不可逆标靶药物 (afatinib)治疗。 

关于LUX-Lung 6 临床研究3 
LUX-Lung 6为目前人数最多的随机分配、开放标示、供查验登记之第三期临床研究,旨在比较EGFR突变的亚裔患者于晚期或是转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 使用不可逆标靶药物或并用两种化疗药物(cisplatin/gemcitabine) 做为第一线治疗的差异性。 

此研究从中国、南韩、及泰国共收录364 位患有EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者 (第三期B阶段或第四期, 日常体能状态评分 0 – 1, 从来没有接受过化疗) 2:1的方式随机分配到一天一次口服40mg不可逆标靶药物 (afatinib) (242) 或是由静脉输入化疗药物组 
(cisplatin/gemcitabine: 75mg/m2 第一天 / 1000 mg/m2 第一天及第八天, 21天为一个周期至6个周期, 122)。主要评估指标为独立审查委员会 (independent review committee,简称IRC) 对所有的造影资料进行检视无恶化之存活期(progression free survival, 简称PFS)Cisplatin/gemcitabine 是在中国、韩国、及泰国常使用在治疗非小细胞肺癌的第一线化学治疗 
关于不可逆标靶药物(英文品名GIOTRIF, 学名afatinib) 
Afatinib
在台湾、欧盟国家、墨西哥、及智利被核准的英文品名是GIOTRIFR, 中文品名是妥复克R;适用于具有EGFR-TK突变之局部晚期或转移性之非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者之第一线治疗。 

在美国,afatinib被核准的英文品名是GILOTRIFR;适用于具有EGFR-TK (exon 19 deletions L858R) 突变之局部晚期或转移性之非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者之第一线治疗7 

Afatinib为不可逆性全 ErbB 家族阻断剂,可抑制所有 ErbB 家族激接受体的细胞讯息传导2,已知此类细胞讯息传导在最具侵袭性的癌症和死亡率高的癌症(如肺癌、乳癌和头颈癌)的肿瘤生长和扩散上,具有重要性8,9。目前也正针对头颈癌,进行afatinib的第三期临床试验。 

关于肺癌 
肺癌为全世界最常见的癌症,每年全球有 160 万名新病例,其中超过54%发生在亚洲。全球而言,肺癌占所有癌症死亡病例的 18.5%10;也占所有癌症新病例的 13%11,抽菸是引致肺癌的主要原因。其中10-15%患有非小细胞肺癌 (NSCLC) 的白种人和40% 的亚洲人患者具有 EGFR 突变,其中有 90% 的患者检验结果属于两种常见的突变 (Del19 L858R)12 

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